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      干細胞 | 全國愛肝日!國內干細胞新藥進入臨床試驗階段

      每年的3月18日,是全國愛肝日。2021年全國愛肝日的主題是“愛肝護肝、防治結合、遏制肝炎。”肝臟作為人體重要的免疫器官,有著強大的功能。但肝臟一旦得病,對人體的危害極大??梢钥闯?,肝臟對我們是非常重要的。因此,我們要注意養肝護肝。


      而春天是養肝好時節,在五行學說中, 春天在五行中屬木,而人體的五臟之中肝也是屬木性,因而春氣通肝。在春天,肝氣旺盛而升發,中醫認為,春天是肝旺之時,趁勢養肝可避免暑期的陰虛。

      近期,國內干細胞治療慢加急性(亞急性)肝衰竭的新藥申請獲得臨床試驗默示許可,這對于肝衰竭而言是個好消息。肝移植是治療終末期肝衰竭的唯一有效方法,但供體器官數量稀少,難以滿足需求。不過,干細胞療法的發展,讓肝衰竭的治療擁有了全新的思路。

      值得注意的是,肝衰竭的細胞治療在海內外均受到關注。日前,美國食品藥品監督管理局(FDA)批準了針對晚期肝病的新型細胞療法的IND申請。

      這些消息都向人們傳遞,肝衰竭的細胞治療時代或許不會那么遙遠。那么今天我們就來談談干細胞治療肝衰竭那些事。
      肝衰竭是由多種因素(如病毒感染、毒性藥物、代謝疾病、乙醇等)引起嚴重肝功能損傷,伴有嚴重肝功能障礙或失代償,從而導致凝血機制障礙、黃疸、肝性昏迷、肝腹水等臨床癥狀。
      在我國常見病因是乙肝病毒感染,其次是藥物和肝毒性物質。目前肝衰竭的傳統干預手段主要是藥物干預、人工肝及肝移植等。但這些傳統療法甚至一些新療法和新技術都存在這樣或那樣的局限性。肝移植雖是公認的治療肝衰竭最為有效的方法,但供體緊缺、移植后免疫排斥及高額費用限制其廣泛應用;人工肝只能暫時性替代肝臟功能。
      隨著對干細胞的深入研究,為肝衰竭的改善提供了新思路。干細胞具有強大分化潛能、自我更新能力、免疫調節作用及靶向修復功能,能夠促進肝臟細胞的修復和再生,是改善肝衰竭比較理想的選擇,具有巨大的發展和應用前景,為廣大肝衰竭患者帶來了希望。
      干細胞是一類具有多向分化潛能的細胞,其免疫原性低、來源廣泛,能定向遷移至病變組織,通過直接分化、分泌細胞因子、生長因子及外泌體等方式重建病變組織與器官。


       

      間充質干細胞治療肝衰竭的主要作用機制依賴于以下幾點:

      1.定向遷移至受損肝臟后經由肝臟微環境誘導分化為肝樣細胞,填充缺損肝臟組織并發揮功能;
      2.通過分泌多種生物活性因子來抑制血清中的炎癥細胞的功能,抑制免疫細胞對肝臟細胞的攻擊,阻止肝臟持續受損,促進肝臟修復。
      3.最新研究發現干細胞外泌體與干細胞具有相同功能活性,甚至在肝衰竭動物模型中顯示出更好療效。

      截至目前,在美國國立衛生研究院的臨床試驗注冊庫clinicaltrials.gov網站上注冊的有關干細胞治療肝衰竭的臨床試驗有30項。


      近年來,陸續有文獻發表了干細胞治療肝衰竭的臨床研究結果,這些結果均顯示干細胞能夠改善患者的肝功能,提高生存率。
      發表于《Hepatology》雜志上的一項臨床試驗結果證實了間充質干細胞治療慢加急性肝衰竭的安全性和有效性。這是一項開放的,非盲隨機對照研究,由國內研究團隊完成。


      這項臨床試驗入組110名乙型肝炎病毒相關慢加急性肝衰竭患者,采用間充質干細胞治療的實驗組的累計生存率(73.2%)大于對照組(55.6%),實驗組的嚴重感染率(16.1%)遠遠低于對照組(33.3%)。實驗組患者除了部分發熱現象外,沒有出現明顯的副作用。與對照組相比,間充質干細胞治療后顯著改善了血清總膽紅素和終末期肝病評分模型等指標。
      截止目前(2021年2月18日),國內共有11家企業的13款干細胞藥物獲準默許進入臨床試驗。其中西比曼占據2席,適應癥均為膝關節炎,區別在于自體和異體。天津昂賽也占2席,適應癥分別是GVHD和為慢加急性(亞急性)肝衰竭。

      適應癥的選擇對干細胞藥物的開發至關重要。企業應根據臨床需求和自身細胞的特點,選擇合適的適應癥。在獲批的13項干細胞藥物臨床試驗中,膝骨關節炎和GVHD各3項,其余7項適應癥分別為類風濕關節炎、炎癥性腸病、慢性牙周炎、缺血性腦卒中、特發性肺纖維化、糖尿病足潰瘍和肝衰竭。

       

      另外,值得一提的是國內首個iPSC來源的干細胞藥物也進行了IND申報且已經被CDE受理,藥品名“異體內皮祖細胞(EPCs)注射液”。這是一個不錯的開始。


      如今,干細胞的應用已經非常廣泛,涉及到醫學的多個領域。干細胞經刺激后可發展為特化的細胞,使替代細胞和組織來源的更新成為可能,從而可用于治療無數的疾病。肝衰竭是一種嚴重的疾病,預后較差,目前臨床主要通過藥物治療或者肝臟移植,但藥物治療效果不佳,肝臟移植又受到諸多限制,使得肝衰竭患者存活率低下。干細胞技術的出現給肝衰竭患者帶來了曙光,盡管目前仍處于臨床試驗階段,但相信在科學家們的不斷努力下,在不久的將來,肝衰竭的治療將迎來新的局面。
       

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