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      行業政策

      正式發布:《免疫細胞治療產品臨床試驗技術指導原則(試行)》

      一、背景和目的 2017年,原國家食品藥品監督管理總局發布了細胞治療產品研究與評價技術指導原則(試行),對細胞治療產品按照藥品管理相關法規進行研發時的技術要求進行了總體闡述...

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      征求意見稿:“干細胞研究與器官修復” 重點專項2021 年度項目申報指南

      關于對十四五國家重點研發計劃數學和應用研究等6個重點專項2021年度項目申報指南征求意見的通知 發布時間:2021年01月28日來源:科學技術部 去年以來,科技部會同相關部門以習近平...

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      科技部:“干細胞及轉化研究”重點專項2020年度項目申報指南

      各省、自治區、直轄市及計劃單列市科技廳(委、局),新疆生產建設兵團科技局,國務院各有關部門科技主管司局,各有關單位: 根據國務院印發的《關于深化中央財政科技計劃(專...

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      CDE公開征求《生物類似藥相似性評價和適應癥外推技術指導原則(征求意見稿

      一、背景 近年來,國內外醫藥企業紛紛開展生物類似藥研發,已有藥品按生物類似藥獲準上市,可更好地滿足患者臨床用藥的可及性。然而,生物制品具有分子量大、結構復雜、生物活...

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      科技部:正積極推動干細胞等先進技術用于危重癥患者治療研究

      3月6日下午,科技部社會發展科技司司長吳遠彬在國務院聯防聯控機制新聞發布會上說, 正在積極推動干細胞、單克隆抗體等先進技術用于危重癥患者治療研究。目前,科研工作取得了...

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      臨床批件/默許3年有效期實施的界定明確了

      11月13日,CDE官網發布了通知公告:為了規范藥物臨床試驗過程中一般風險管控及責令暫停、終止相關工作,我中心依據新版《藥品管理法》,參考國外相關管理及技術要求,結合國內藥...

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      海南自由貿易港博鰲樂城國際醫療旅游先行區條例

      近日,海南省人民政府官網正式全文發布《海南自由貿易港博鰲樂城國際醫療旅游先行區條例》。 條例中明確提出:先行區醫療機構可以在先行區進行干細胞、免疫細胞治療、單抗藥物...

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